根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，吸收国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
实施新版GMP认证，是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。
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法规符合性咨询 |
提供药品生产、研发、检验相关的GMP法规要求、数据完整性等咨询服务。 |
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现场考察与评估 |
了解客户申报/备案目标、计划，为客户提供相关政策与要求； 提出GMP项目总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略。 |
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质量体系搭建/提升 |
根据客户实际，提供GMP提的搭建/提服务，服务范围涵盖人员、卫生、培训、厂房设施、公用系统、设备仪器、物料、清洁验证、工艺验证、稳定性考察、运输条件确认、原料杂质研究及档案、质量回顾分析、风险管理、变更管理、偏差、OOS管理、自检、计算机化系统管理与验证、供应商审计等，根据客户实际确定服务项目。 |
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GMP专题培训 |
GMP 的条文解释与实际运用； |
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模拟审计与整改 |
提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”； |
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申报/备案 |
负责或协助申请企业准备申报/备案材料。 |
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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