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GMP验证合规服务

元素杂质研究
检测范围
可按照ICH Q3D进行相关的元素杂质研究,可以定制化进行特殊限度的元素研究。尤其是针对于Al等特殊要求元素,可以满足低限度的方法开发与验证。

实验室部分代表元素定量限如下:

元素 分类 仪器定量限(ng/ml)
镉Cd 1 0.1
汞Hg 1 0.1
铅Pb 1 0.25
砷As 1 1
钴Co 2A 1
钒V 2A 1
镍Ni 2A 1
铝Al 特殊元素 2.5
锂Li 3 5
铬Cr 3 5
项目优势
杂质研究团队技术专家有近二十年的无机研究经验,对国内外的通则均能够熟练掌握,实验室配有ICP-OES和ICP-MS共计9台,分析能力和承载量属于行业领先地位,其中安捷伦ICP-MS 7900 配备有机进样系统,可以实现有机物直接进样分析。安捷伦ICP-MS 7800;赛默飞ICP-MS iCAPQ;安捷伦ICP-OES 5110均配备耐氢氟酸系统,可以满足HF酸直接进样,提高样品消解的多样化。
配备超级微波消解仪:意大利Milestone ultraWAVE。
价格?周期?原始数据?有无相关仪器......? 疑问连连,不如轻松一点

为什么选择斯坦德科创斯坦德科创,与您携手一起共创共赢


斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。

 

生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一,服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域,资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等,是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构,是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构,可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学,助力加快健康美丽产品上市,为品质生活事业保驾护航。








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