研发简介：
中药6类新药研发是指开发未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，需进行药学研究、药效毒理研究、Ⅱ期Ⅲ期临床研究。
研发流程：
信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写
研发内容：
（1）信息调研：目标组方是否已上市；各药材的药效成分；各药材的质量分析方法；药材的基源、产地；药材毒性；提取、制剂工艺等。
（2）质控方法建立：初步确定药效成分，建立同时检测多组分的质量控制方法。
（3）剂型设计：根据日服剂量、药材/清膏（以干膏计）入药量，初步确定剂型和工艺步骤。
（4）药材研究：确定药材的基源和产地。
（5）提取、制剂工艺研究：确定提取工艺步骤、关键工艺参数和控制范围；确定辅料组成和用量；确定制剂工艺步骤、关键工艺参数和控制范围；确定中间体质量标准。
（6）小试试验：进行3批小试重现性试验；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。
（7）中试试验（同时进行药效预试验）：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行3批中试样品的全检；确定放大工艺，完成工艺验证方案。
（8）质量研究：使用中试样品，进行分析方法验证。
（9）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。
（10）撰写申报资料：整理撰写申报资料，完成加速6月试验时，进行临床试验备案。
研发简介：
中药经方是指对古代的经典名方重新进行开发，可免于进行临床研究，剂型与古代医籍一致，汤剂可制成颗粒剂。
研发流程：
信息调研、质控方法建立、药材研究、药材炮制工艺研究、标准煎液研究、制剂工艺初步研究、申报标准煎液、制剂研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报制剂
研发内容：
（1）信息调研：目标组方是否已上市；各药味的毒性；各药味的质量标准；古代医籍制备方法；古代医籍日服生药量；功能主治和适用人群；药效成分；各药材的质量分析方法；药材的基源、产地；药材炮制工艺；药材提取、制剂工艺等。
（2）质控方法建立：初步建立指纹图谱质量控制方法。
（3）药材研究：对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。
（4）药材炮制工艺研究：研究药材炮制方法及参数。
（5）标准煎液研究：以古籍中记载的制备方法为依据进行制备，固定方法、设备、工艺参数和操作规程，通过出膏率、含量测定、指纹图谱等达到“标准煎液”批间质量基本一致性。
（6）制剂工艺初步研究：初步研究制剂工艺，确定申报标准煎液标准的可行性。
（7）申报标准煎液：整理撰写标准煎液申报资料进行申报。
（8）制剂研究：进行详细的制剂工艺研究，确定辅料种类和用量、关键工艺参数和控制范围。
（9）小试试验：进行3批小试重现性试验；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。
（10）中试试验（同时进行安评）：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行3批中试样品的全检；确定放大工艺，完成工艺验证方案。
（11）质量研究：使用中试样品，进行分析方法验证。
（12）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。
（13）申报制剂：整理撰写制剂申报资料，完成加速6月试验时，进行申报。
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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