研发简介：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，重新进行研发和申报，通过药审中心审评。
仿制药研发是指按新注册分类的要求，进行仿制药研发，证明与原研药品质量和疗效一致，取得批准文号。
研发流程：
信息调研、原研制剂剖析、处方前研究、处方工艺研究、小试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、撰写申报资料
研发内容：
（1）信息调研：调研参比制剂、原料药来源、原料药性质、处方工艺、质量控制、药代动力学情况。
（2）原研制剂剖析：研究原研制剂的溶出、有关物质、含量、制剂性能、晶型、包装等，确定产品开发目标。
（3）处方前研究：研究原料药的晶型、晶癖、粒度、有关物质、含量、稳定性等情况；研究辅料的关键特性和用量限度；初步建立溶出、有关物质、含量等项目的检测方法并进行方法确认；进行原辅料相容性试验。
（4）处方工艺研究：确定处方用量；确定关键工艺步骤和参数控制范围；建立中间体内控标准；证明自制样品与参比制剂多条溶出曲线一致、有关物质情况一致、晶型一致。
（5）小试试验：进行3批小试重现性试验；与原研进行质量对比；进行影响因素30天试验，初步确定稳定性。
（6）中试试验：准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案；在商业化生产设备进行连续3批生产；进行质量对比；确定放大工艺，完成工艺验证方案。
（7）质量研究（同时进行预BE）：使用中试样品，进行分析方法验证。
（8）稳定性试验：进行影响因素、加速、长期试验。
（9）撰写申报资料：整理撰写申报资料，完成预BE和加速3月试验时，申报BE备案进行正式BE。
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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