反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析，得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》要求：“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可，仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言，反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间，提高BE的通过率。
服务项目：单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。
注射剂
研究流程：通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量。
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辅料种类 |
辅料名称 |
解析方法 |
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注射液缓冲盐 |
柠檬酸盐 |
离子色谱 |
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注射液缓冲盐 |
醋酸盐 |
离子色谱 |
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注射液缓冲盐 |
磷酸盐 |
离子色谱 |
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注射液缓冲盐 |
乳酸盐 |
HPLC |
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注射液等渗剂 |
氯化钠 |
离子色谱 |
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注射液增溶剂 |
吐温80 |
凝胶色谱 |
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冻干赋形剂 |
甘露醇 |
液相色谱 |
固体制剂
研究流程：通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。
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常用检测方法 |
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辅料 |
方法 |
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乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇 |
HPLC-ELSD |
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淀粉 |
UV、碘量法 |
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预胶化淀粉 |
碘量法 |
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硬脂酸 |
GC、衍生化 |
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羟丙基纤维素或乙基纤维素 |
GC、水解测定羟丙基或乙基化 |
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羟丙甲纤维素 |
GC |
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微晶纤维素 |
减量法 |
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二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、 羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、 硬脂酸钙、滑石粉 |
ICP-OES |
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聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、 丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯 |
HPLC |
本公司拥有气相色谱仪（GC）、液相色谱仪(HPLC）、液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS）、气相色谱-串联质谱仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）等大型仪器，能够提供原研药的反向工程的分析服务。
案例分析：片剂中淀粉含量分析
1.检测仪器：紫外可见分光光度仪
2.方法专属性：对照品溶液、供试品溶液、空白溶液，加入I2指示剂后，对照品溶液、供试品溶液显蓝色，空白溶液不显色，专属性良好。
3.线性和范围：相关系数为0.9999
4.精密度
4.1重复性：重复配制6份供试品溶液，上机检测。6份溶液RSD小于5%，符合要求。
4.2中间精密度：2个不同的时间点，各配制3份供试品溶液，进行测定，RSD小于5%。符合要求。
5.准确度：配制9份准确度溶液进行测定，回收率为97.43%，RSD小于5%。
斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，下设创新药研发平台、仿制药研发平台、药物质量研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物安全评价平台、药物临床研究平台、药物标准测试服务等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地，合理化配置超20000㎡研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
生命科学是斯坦德集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可提供涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等生命科学领域的科研检测及课题外包服务。斯坦德生命科学，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。
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