医械事业部

医疗器械作为现代医学领域的重要诊疗手段，与人类生命健康息息相关。医疗器械产业的飞速健康发展，离不开第三方检验检测领域的保驾护航。随着人们对医疗器械的安全性和有效性、医疗器械生产企业的合规性的愈发重视，医疗器械检验检测领域迎来大发展时代。

斯坦德医械全周期解决方案

斯坦德医械事业部隶属于斯坦德检测集团。我们专注于生命科学领域的产品检测与研发工作，为广大医疗器械企业提供值得信赖的高质量服务。目前斯坦德医疗器械领域已获得113个产品大类、1417类项目的资质。可开展生物相容性研究&临床前动物实验研究、材料表征&可沥滤物研究、理化&微生物检测、清洗消毒验证、货架寿命&包装验证、EMC、安规、环境可靠性等专业性检测服务；医疗器械风险分析评估、网络信息安全评估、可用性工程、临床评价、产品国内外注册咨询等综合性技术服务。

斯坦德医械事业部专业服务覆盖有源医疗器械和无源医疗器械。斯坦德集团凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备为国内外制造企业与科研院所提供：临床前研究、检验检测、法规注册等行业全周期解决方案。

有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。使用形式：能量治疗器械、诊断监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、实验室仪器设备、医疗消毒设备等。

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在其设计使用期发挥效能。

走进斯坦德医械实验室

➤ 斯坦德医械事业部建立了400余人的专业检测研发团队，汇聚了一批来自于知名国家科研机构、高等院校的科研人员及专业资深人士组成的顾问专家团，能够满足国内外各类有源、无源医疗器械产品的检测需求。

➤ 斯坦德医械事业部具备国家级CMA、CNAS认定资质以及实验动物许可证，拥有超3000平方米办公实验场地、10000余平方米实验动物设施场地。实验室运行严格遵循RB/T 214、ISO 17025、ISO 9001、cGMP和GLP管理体系要求。分别配置有动物室、微生物室、色谱实验室、光谱实验室、质谱实验室、化学室、物理室等7大实验室，能够满足客户的各类需求。

面向医械行业的全方位上市检测服务

➤ 斯坦德医械事业部始终秉承“以客户为中心”的服务理念，把解决客户难题视为自己的首要任务。团队经常会接到一些加急项目，这就要求交付时间比正常周期更早一些，每当这时候，团队都会尽全力满足客户的要求，确保客户能够及时收到检测报告。所出具的报告满足监管机构的审评要求，助力医疗器械的创新研发与申报。

➤ 斯坦德集团为医疗器械行业提供全方位的上市检测服务，是企业值得信赖的合作伙伴。我们在医疗器械行业拥有丰富的实践经验和卓越的专家团队。除了为企业提供精准的检测服务以外，还可以提供咨询、体系认证、注册等服务，着力打造一体化的企业服务。未来，斯坦德集团将以专业的技术实力、优化的标准流程、高效的注册审核，帮助企业应对复杂的市场环境，推动企业高质量发展