近日,国家资质认定评审组组织对斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司(简称“斯坦德科创”)进行了国家CMA扩项现场评审。经考核评审,斯坦德科创于2022年11月15日顺利获得资质。
本次认证后,斯坦德科创医疗器械领域已成功获得113个产品大类、1417类项目的资质。
认可范围增加了可吸收缝线含水量、6%鲁尔接头、显微组织结构、种植体疲劳、定制式义齿(色稳定性和耐急冷急热)、粗糙度、DNA残留、包装材料(YY/T 0681全系列)、生物相容性测试与评价(新增GB/T 16886.4-2022,GB/T 16886.6-2022,GB/T 16886.11-2021)、细菌截留试验、微生物屏障和洁净度微生物等测试项目。
同时,增加了输注护理类医疗器械、外科缝合线、医用超声耦合剂和医疗卫生用品、手术器械、医用导管、无源外科植入物、医美、医用高分子材料、呼吸麻醉器械、骨科、齿科以及泌尿外科等产品的资质能力。
本次国家CMA扩项的成功申报,标志着斯坦德科创无源医疗器械检测能力和技术服务水平迈上了新台阶,将为相关行业企业提供更有力的支持和保障,助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。