医疗器械|支架类产品简介

植入医疗器械是医疗器械中的高端产品，其中支架类产品又以冠动脉支架和一次性结扎夹较为常见。

不同的支架产品在临床中如何使用？支架类产品要想成功上市需要进行哪些评估工作？下面听我们为您慢慢讲解。

冠动脉支架

1.1

概念

冠状动脉支架又称心脏支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械。冠状动脉支架是一种由金属不锈钢或其它特殊材料制成的血管内支撑器，它具有良好的可塑性和几何稳定性，可在闭合状态下经心导管送至病变部位，再用气囊扩张等方法使之展开，起到支撑血管壁的作用。冠状动脉支架也是治疗冠心病的主要手段。

冠状动脉支架属于血管支架的一种，除此之外，血管支架包括脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。

表1 冠状动脉支架在国家以及各地属于重点监管医疗器械的情况如下：

1.2

冠状动脉支架的种类及特性

1.2.1 金属裸支架

金属支架的材料一般有金属钽、医用不锈钢、镍钛合金或其他材料组成。该类支架风险主要是造成血管内膜损伤、诱发血管内膜增生、血栓形成、出凝血并发症、屈曲性不匹配和金属物永久存留体内，故该类支架临床已很少使用。

1.2.2 药物涂层支架

药物涂层支架主要有金属支架（316L不锈钢、钴基合金、镍钛合金和其他材料），聚合物基质（聚乳酸、聚羟基乙酸），药物（雷帕霉素、紫杉醇、地塞米松、肝素和多肽）等成分组成，该类支架可以在体内持续时间长达数周、数月甚至几年以上。

1.2.3生物可降解支架

生物可降解支架类别有，生物可降解膜被覆金属支架、药物涂层支架、完全生物可降解性冠动脉支架和载药生物可降解性冠动脉支架。

1.2.4放射性支架

放射性支架的放射源有55Co、32P（常用）、198Au、103Pd几种。该类支架的优点为射线照射可非选择性地杀死各种引起增值的细胞，可以预防再狭窄，缺点是照射剂量未能试验完全均一。

冠状动脉支架必须符合行业标准《YYT 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》,由于是高值耗材及三类医疗器械，对技术的要求也很高，生产企业会各自制定其企业标准。

一次性结扎夹

结扎夹采用均聚氧亚甲基材料（acetal homopolymer）注塑而成，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性结扎夹主要用于手术中结扎血管和胆囊管， 是一种用于连接血管或组织的组织夹，使用施加钳插入组织夹，然后阻断对应血管，防止血液流失。在应用时要根据血管直径或组织大小选择，可植入体内。规格分为加大号、大号、中大号。

关于我们

根据GB/T 16886.1-2081医疗器械生物学评价 第1部分 《风险管理过程中的评价与试验》中的相关要求，支架类产品要想成功上市，需要评估其临床医疗风险。其中生物相容性试验、材料表征以及可沥滤物研究，是该类产品必须要进行相关试验研究。

医疗器械的可沥滤物研究将参考《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》、《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》、ISO10993-12、ISO10993-18、ISO10993-17和ICHQ3D的相关要求进行研究。

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司具有医疗器械产品及原料的CMA和CNAS的相关资质，并严格按照cGMP、ISO 17025和ISO 9001体系建设和管理，有药学实验室、药物研发实验室、医疗器械实验室、动物实验室和仪器实验室等专业实验室。